- Не допускается введение препарата ATLANTIS DEEP в ткани периорбитальной зоны (верхнее и нижнее веки, «гусиные лапки»), а также в зону глабеллы и над переносицей.
- Категорически не допускается введение препарата в кровеносные сосуды (внутрисосудистое попадание препарата).
- Не прибегать к массивной коррекции лица.
Не допускается применение препарата ATLANTIS DEEP у пациентов:
- страдающих эпилепсией, не поддающейся лечению;
- у пациентов со склонностью к развитию гипертрофических рубцов;
- у пациентов с известной повышенной чувствительностью к гиалуроновой кислоте;
- у пациентов, страдающих порфирией;
- при беременности и лактации;
- У пациентов с признаками воспаления и/или инфицирования (акне, герпес и т.д.).
Препарат ATLANTIS DEEP не должен использоваться одновременно с проведением лазерной терапии, глубокого химического пилинга или процедур дермабразии кожи лица. Введение препарата не рекомендуется в случае возникновения выраженного воспаления кожи после проведения её поверхностного отшелушивания.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
- Препарат не предназначен для иных способов инъекционного введения, кроме внутрикожного и введения в слизистую оболочку губ.
- В принципе, инъекционное введение любых медицинских препаратов может быть сопряжено с опасностью развития инфекции.
- Соблюдать правила асептики и антисептики при проведении процедуры;
Отсутствуют доступные клинические данные, касающиеся эффективности и переносимости препарата ATLANTIS DEEP при его инъекционном введении в участки кожи, уже ранее обработанные другим заполняющим препаратом. Не рекомендуется вводить препарат в ту область лица, которая уже была подвергнута коррекции путём применения постоянного имплантата.
Отсутствуют доступные клинические данные, касающиеся эффективности и переносимости препарата ATLANTIS DEEP при его инъекционном применении у пациентов с указаниями на аутоиммунные заболевания в прошлом или при наличии клинически выраженного аутоиммунного заболевания в настоящий момент. При этом в каждом конкретном случае врач должен решить вопрос о возможности применения препарата в зависимости от характера имеющегося заболевания и проводимого при нём лечения, а также обеспечить особое наблюдение за такими пациентами. В частности, рекомендуется предложить таким пациентам проведение предварительного двойного теста с препаратом, а также отказаться от его применения у лиц в активной стадии заболевания.
Отсутствуют доступные клинические данные, о переносимости препарата ATLANTIS DEEP при его инъекционном применении у пациентов с указаниями в анамнезе на повторные тяжёлые аллергические реакции или анафилактический шок. При этом в каждом конкретном случае врач должен решить вопрос о возможности применения препарата в зависимости от характера имеющейся аллергии, а также обеспечить особое наблюдение за пациентами из этой группы риска. В частности, может быть предложено выполнение двойной пробы с препаратом или проведение соответствующего профилактического лечения перед каждым его введением.
Пациентам, имеющим указания в анамнезе на стрептококковую инфекцию (повторные ангины, острый суставной ревматизм), перед каждым инъекционным введением препарата необходимо провести двойную пробу с ним. В случаях острого суставного ревматизма с поражением сердца рекомендуется отказаться от его применения.
Пациенты, получающие лечение кроверазжижающими средствами (антикоагулянты, аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты), должны быть предупреждены о повышенной опасности развития у них кровоподтеков или возникновения кровотечения и гематомы в месте введения препарата.
Отсутствуют данные о безопасности инъекционного применения препарата ATLANTIS DEEP в объёме, превышающем 20 мл на 60 кг массы тела в год.
Не рекомендуется применять ATLANTIS DEEP в сочетании с рядом лекарственных препаратов, тормозящих или блокирующих метаболические процессы в печени (симетидин, бета-блокаторы и т.д.).
Пациентам не рекомендуется пользоваться макияжем в течение 12 часов после введения препарата, а также избегать продолжительного пребывания на солнце, воздействия ультрафиолетовых лучей и температур ниже 0С. Не рекомендуется также посещать сауну или турецкую баню в течение двух недель после инъекции препарата.
В случае закупорки инъекционной иглы не следует увеличивать силу давления на поршень шприца. В подобной ситуации необходимо прекратить введение препарата и заменить иглу.
Состав препарата обеспечивает его совместимость с физическими полями, используемыми при проведении магнитно-резонансной томографии.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ПРЕПАРАТАМИ
Хорошо известна несовместимость между гиалуроновой кислотой и солями четвертичного аммония, такими, например, как бензалкония хлорид. Учитывая это, никогда не следует допускать контакта препарата ATLANTIS DEEP с такими соединениями, а также с медицинским хирургическим инструментарием, обработанным ими.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Пациент должен быть предупрежден о возможности возникновения побочных реакций, связанных с введением данного инъекционного имплантата и способных развиться немедленно или спустя некоторое время. Побочные эффекты включают (приведенный список не является исчерпывающим):
- Возможное развитие после инъекции препарата различных видов воспалительной реакции кожи (покраснение, отек, эритема и др.), которые могут сопровождаться зудом, а также болезненностью при надавливании. Подобные реакции могут сохраняться в течение одной недели. При этом следует отметить, что введение препарата в слизистые оболочки может привести к более выраженному их отеку и более значительному кровоизлиянию в них, что связано с физиологическими особенностями этих тканей. При этом врачом может быть рекомендовано проведение профилактического противовоспалительного лечения.
- Возникновение кровоподтеков.
- Возникновение уплотнений или узелков на месте инъекции.
- Окрашивание или обесцвечивание тканей в месте введения препарата.
- Недостаточная эффективность процедуры или слабо выраженный эффект заполнения/объемной коррекции.
- Учитывая имеющиеся сообщения о случаях возникновения некроза кожи над переносицей, абсцессов, гранулем и аллергических реакций немедленного или замедленного типа после инъекции гиалуроновой кислоты, необходимо учитывать возможный риск развития таких побочных эффектов.
- Пациент должен в кратчайшие сроки известить врача обо всех случаях сохранения у него местной воспалительной реакции в течение более одной недели после введения препарата или возникновения любых других побочных эффектов. При этом врач должен обеспечить проведение пациенту соответствующего лечения.
Обо всех случаях возникновения других нежелательных побочных эффектов, связанных с инъекционным введением препарата ATLANTIS DEEP необходимо известить дистрибьютора и/или производителя этого препарата.
